公告期限：自本公告發布之日起7日。

行政復議與行政訴訟權利告知：依據《中華人民共和國行政復議法》和《中華人民共和國行政訴訟法》，公民、法人或者其他組織認為公告的建設項目環境影響評價文件審批決定和建設項目竣工環境保護驗收決定侵犯其合法權益的，可以自公告期限屆滿之日起六十日內提起行政復議，也可以自公告期限屆滿之日起六個月內提起行政訴訟。

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聯系單位： 蘇州吳中經濟技術開發區行政審批局 

建設項目環境影響評價文件審批決定公開

附件一：

吳開管委審環建〔2025〕23號

關于基于智能連續偶聯平臺的創新ADC藥物開發與產業化建設項目環境影響報告表的批復

啟光德健醫藥科技（蘇州）有限公司：

根據我國生態環境法律、法規和有關政策的規定，對你公司報送的《基于智能連續偶聯平臺的創新ADC藥物開發與產業化建設項目環境影響報告表》（項目編號：11i5c9，以下簡稱報告表）批復如下：

一、該項目建設地點位于江蘇省蘇州市吳中經濟開發區郭巷街道常豐路8號3幢，項目建成后年產ADC藥物制劑1800萬支，其中ADC藥物制劑（凍干粉針劑）600萬支、ADC藥物制劑（水針）1200萬支，本次項目不進行原液生產。

二、根據你公司委托蘇州市環科環保技術發展有限公司（編制主持人：劉玲玲，職業資格證書管理號：201905035320000034，信用編號：BH023053）編制的《報告表》結論和技術評估報告（蘇天河翰源評估〔2025〕78號），該項目的實施將對生態環境造成一定影響，在切實落實各項污染防治、環境風險防范，確保各類污染物穩定達標排放的前提下，從環保角度分析，該項目建設對環境的不利影響可得到緩解和控制。我單位原則同意《報告表》的環境影響評價總體結論和擬采取的生態環境保護措施。

三、該項目建設必須嚴格執行環境保護設施與主體工程同時設計、同時施工、同時投產的“三同時”制度。在項目工程設計、建設和環境管理中，須落實《報告表》中提出的各項環保要求，確保各類污染物達標排放。并應著重做好以下工作：

1. 廠區內嚴格雨污分流。含氮磷生產廢水（清洗廢水、噴淋塔廢水、直接接觸蒸汽冷凝水、蒸汽滅菌冷凝水、冷卻塔強排水，3129噸/年）進入廠區自建“滅活+混凝沉淀+水解酸化+MBR+碳濾+RO系統+蒸發”污水處理站處理后作為冷卻塔補水不外排。純水制備濃水（733噸/年）、注射水制備濃水（190噸/年）與生活污水（6160噸/年）經市政污水管網接入河東污水處理廠集中處理，排放執行污水廠接管標準。

2. 項目QC質檢、研發分析檢驗過程中產生的有機廢氣經通風櫥收集進入“兩級活性炭吸附裝置”處理后經41米高排氣筒（DA001）排放；污水處理站臭氣經加蓋密閉收集進入“一級堿噴淋+一級活性炭吸附裝置”處理后經41米高排氣筒（DA002）排放。廢氣收集率及去除率達到《報告表》要求，TVOC、非甲烷總烴、甲醇、乙腈、丙酮、氯化氫有組織排放執行《制藥工業大氣污染物排放標準》（DB32/4042-2021）表1、表2、表C.1標準，污水站氨氣、硫化氫、臭氣濃度有組織排放執行《制藥工業大氣污染物排放標準》（DB32/4042-2021）表3標準，硫酸霧執行《大氣污染物綜合排放標準》（DB32/4041-2021）表1標準。加強各操作環節的環境管理，非甲烷總烴、顆粒物、甲醇、硫酸霧無組織排放執行《大氣污染物綜合排放標準》（DB32/4041-2021）表3標準；污水站臭氣濃度、氯化氫無組織排放執行《制藥工業大氣污染物排放標準》（DB32/4042-2021）表7標準，氨氣、硫化氫無組織排放執行《惡臭污染物排放標準》（GB14554-93）表1標準。

3. 選用低噪聲設備，合理布局廠區強噪聲聲源，落實報告表提出的各項降噪措施。廠界排放噪聲執行《工業企業廠界環境噪聲排放標準》（GB12348-2008）3類區標準。

4. 按照“減量化、資源化、無害化”原則，落實各類工業固體廢物的分類收集處理處置和綜合利用措施，實現固體廢物“零排放”。廢耗材、危險廢包材、廢棄工作服、不合格品/報廢產品、檢測廢液/研發廢液、廢培養基、廢濾材、廢樹脂、廢活性炭、污泥、蒸發殘渣等必須委托具備危險廢物經營許可證的單位處理，并執行危險廢物轉移聯單制度。危險廢物暫存場所應符合《危險廢物貯存污染控制標準》（GB18597-2023）規定要求，一般固廢、生活垃圾委托專業單位回收或處理，防止產生二次污染。

5. 加強環境風險管理，根據項目風險評價等級落實風險防范措施，做好突發環境事故應急預案，采取切實可行的環境控制和管理措施，加強運輸、儲存、生產等環節的管理，確保安全作業，防止環境污染事故的發生。

6. 該項目在設計、施工建設和生產中總平面布局以及主要工藝設備、儲運設施、公輔工程、污染防治設施安裝、使用中涉及安全生產的應遵守設計使用規范和相關主管部門要求。

7. 按《江蘇省排污口設置及規范化整治管理辦法》的規定規范設置排放口及標識。

8. 建設單位應按《報告表》提出的要求對施工期和運營期執行環境監測制度，編制自行監測方案并開展監測工作，監測結果及相關資料備查。

四、根據區域總量平衡方案，項目實施后，本項目污染物年排放量初步核定為：

大氣污染物：無組織 揮發性有機物≤0.342噸。

生產廢水污染物（接管考核量）：廢水量≤923噸、COD≤0.043噸。

該項目最終允許污染物排放量以排污許可證核定量為準。

五、該項目實施后，建設單位應在排放污染物之前按照國家規定的程序和要求向環保部門辦理排污許可相關手續，做到持證排污、按證排污。按照《建設項目竣工環境保護驗收暫行辦法》辦理環保設施竣工驗收手續。需要配套建設的環境保護設施未建成、未經驗收或者經驗收不合格，建設項目已投入生產或者使用的，生態環境部門將依法進行查處。

六、蘇州市吳中生態環境局組織開展該工程的“三同時”監督檢查和日常監督管理工作。

七、建設單位是該建設項目環境信息公開的主體，收到批復后須及時將該項目報告表的最終版本予以公開。同時應按照《建設項目環境影響評價信息公開機制方案》（環發〔2015〕162號）做好建設項目開工前、施工期和建成后的信息公開工作。

八、如該項目所涉及污染物排放標準發生變化，應執行最新的排放標準。

九、該項目在建設過程中若項目的性質、規模、地點、采用的生產工藝或者防治污染、防止生態破壞的措施、設施發生重大變動的，應當重新報批項目的環境影響評價文件。自批準之日起，如超過5年方決定工程開工建設的，環境影響評價文件須報重新審核。